Welche Daten werden auf welche Art und Weise im Rahmen der Studie erhoben, gespeichert und verarbeitet?

Bei Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Arzt:

Ihre behandelnde Ärztin bzw. Ihr behandelnder Arzt wird gebeten, eine körperliche Untersuchung (u. a. Bestimmung der Körpergröße, des Körpergewichts, des Blutdrucks und des Pulses) durchzuführen sowie Ihre medizinische Vorgeschichte und medikamentöse Therapie zu dokumentieren. Mittels einer Blutentnahme wird sie bzw. er weiterhin ein Blutbild zur Bestimmung verschiedener Blutwerte veranlassen (u. a. Blutwerte des Zucker- und Fettstoffwechsels: Hba1c, Triglyzeride, LDL, HDL). Zudem werden ein Elektrokardiogramm (EKG) sowie ggf. eine Ultraschalluntersuchung des Herzens und eine Messung der Gefäßsteifigkeit der Arterien (Pulswellengeschwindigkeit) durchgeführt. Zur Bestimmung Ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit erfolgt außerdem ein Belastungstest auf einem Fahrrad. Zu Beginn der Studie sowie 6 Monate nach Beginn der Studie erfolgt hierbei zusätzlich eine Analyse Ihrer Atemgase (Spiroergometrie). Die Dokumentation der medizinischen Daten durch Ihre Ärztin bzw. Ihren Arzt erfolgt zunächst auf Papier und wird dann mithilfe des Systems secuTrial® der interActive Systems GmbH (Glogauer Straße 19, 10999 Berlin, secutrial.com) in einen elektronischen Erhebungsbogen überführt. Diese Art der Dokumentation wird auch als "elektronisches Case Report Form", kurz "eCRF" bezeichnet. Die Einhaltung aller datenschutzrelevanten Vorgaben durch die interActive Systems GmbH im Umgang mit Ihren Gesundheitsdaten wird von dem evaluierenden Institut (inav GmbH, Schiffbauerdamm 12, 10117 Berlin, 030 24 63 12 22) im Rahmen der Auftragsdatenverarbeitung speziell überwacht.

 

Von Ihnen selbst:

Sie selbst werden gebeten, Angaben zu ausgewählten persönlichen Charakteristiken zu machen (z. B. Ihrem Geschlecht, Ihrem Alter und Ihrer Erwerbssituation), Ihrem Verhalten zur Nutzung mobiler Endgeräte (z. B. Smartphone oder Tablet), Ihrem Rauchverhalten, Ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität, Ihrer Gesundheitskompetenz sowie Ihrem Ess- und Bewegungsverhalten. Weitere Fragen betreffen ggf. die Zufriedenheit mit dem Programm LeIKD.

Sie füllen die Fragebögen in Papierform während der Untersuchungstermine im Studienzentrum aus. Ihre papier-basiert erhobenen Befragungsdaten werden vom evaluierenden Institut anschließend web-basiert in dem oben genannten elektronischen Erhebungsbogen (eCRF) dokumentiert.

Die Erhebung, Speicherung und Weiterleitung der Befragungsdaten sowie der medizinischen Daten erfolgt in pseudonymisierter Form und ist durch spezielle technisch-organisatorische Maßnahmen besonders geschützt.

"Pseudonymisiert" bedeutet, dass bei der Erhebung keine persönlichen Angaben (Name, Anschrift, Geburtsdatum), sondern lediglich eine Teilnehmernummer und Ihr Alter erfasst werden. Die Einhaltung aller datenschutzrelevanten Vorgaben durch die interActive Systems GmbH im Umgang mit Ihren Gesundheitsdaten wird von dem evaluierenden Institut im Rahmen der Auftragsverarbeitung speziell überwacht (inav GmbH, Schiffbauerdamm 12, 10117 Berlin, Tel. 030 - 24 63 12 22).

 

Von Ihrer Krankenkasse:

Von Ihrer Krankenkasse werden folgende personenbezogene Angaben übermittelt: persönliche Angaben (auch "Stammdaten" genannt, darunter z. B. Ihr Geschlecht, Geburtsjahr, Versichertenstatus und Versicherungsbeginn/-ende sowie eine Information darüber, ob Sie frühberentet sind), Angaben über eventuelle Krankenhausaufenthalte (z. B. Angaben über die Art der Aufenthalte, Aufnahme- und Entlassungsdaten sowie Entlassungsdiagnosen), Angaben über Ihre Diabetes-Medikation (z. B. die Arten, Packungsgrößen sowie Mengen verschriebener Medikamente), Kosten (darunter z. B. die bei Ihrer Krankenkasse angefallenen Kosten für Arzneimittel sowie ambulante und stationäre Aufenthalte) sowie Angaben über eventuelle Arbeitsunfähigkeitsfälle (z. B. Beginn und Ende der Arbeitsunfähigkeit sowie Informationen darüber, ob Sie aufgrund einer koronaren Herzerkrankung und/oder Diabetes mellitus Typ 2 arbeitsunfähig waren).

Die Übermittlung Ihrer Krankenkassendaten erfolgt ausschließlich in pseudonymisierter Form und ist durch spezielle technisch-organisatorische Maßnahmen besonders geschützt. Die Einhaltung aller datenschutzrelevanten Vorgaben im Umgang mit Ihren Krankenkassendaten wird von der Techniker Krankenkasse speziell überwacht. Die Techniker Krankenkasse erhält keine individuellen Informationen zu den Ergebnissen Ihrer medizinischen Untersuchungen und Befragungsdaten.

 

Von der IDS Diagnostic Systems AG:

Von der IDS Diagnostic Systems AG werden folgende, personenbezogene Angaben übermittelt: Bei der Benutzung der Trainings-App werden Puls- und Standortdaten erhoben. Die Ergebnisse dieser Messungen werden per Bluetooth-Funktechnik an ein Smartphone oder Tablet-PC übertragen und von dort an einen Server und eine Web-Plattform des Klinikums rechts der Isar weitergeleitet. Dabei werden nicht Ihre genauen Standortdaten übertragen. Diese werden lediglich zur Berechnung der zurückgelegten Strecke, des Höhenprofils und der Geschwindigkeit genutzt. Die Erhebung der Standortdaten kann bei Bedarf auch abgeschaltet werden. Die (Trainings-)Betreuerin bzw. der (Trainings‑)Betreuer des Klinikums kann mit einem Passwort auf diesen Server zugreifen, um Ihre Daten einzusehen und Ihnen Trainingsempfehlungen zukommen zu lassen. Die Übertragung der Daten über die Internetverbindung des Smartphones oder Tablet-PCs erfolgt verschlüsselt. Personendaten (Name, Anschrift, Geburtsdatum) werden nicht übertragen. Die übertragenen Daten werden mittels User-ID auf der Web-Plattform der betreffenden Nutzerin bzw. dem betreffenden Nutzer zugeordnet, sodass die Betreuerin bzw. der Betreuer des Klinikums rechts der Isar eine individuell auf Sie bezogene Auswertung der Daten durchführen kann. Die Daten werden für 10 Jahre gespeichert. Eine Weitergabe der Daten an Dritte findet nicht statt.