Häufig gestellte Fragen

1. Welchen persönlichen Nutzen habe ich von der Teilnahme an der Studie?

Die Teilnahme am Programm LeIKD kann Ihnen helfen, Ihre Lebensgewohnheiten zu verändern. Dadurch kann sich Ihre Lebensqualität verbessern und sich Ihr Risiko verringern, Begleit- und Folgeerkrankungen Ihrer koronaren Herzerkrankung und Ihres Diabetes mellitus Typ 2 zu bekommen.


Die Teilnahme am Programm LeIKD sichert Ihnen eine engmaschige medizinische Überwachung sowie (bei Zuweisung zur Trainingsgruppe) eine besondere sportmedizinische Betreuung zu. Sie werden gründlich körperlich untersucht, bekommen ein EKG und machen einen Belastungstest. Darüber hinaus werden Ihre Blutwerte, Ihr Blutdruck und Ihre Herzfrequenz im Verlauf der Studie regelmäßig kontrolliert.


Außerdem kann Ihre Teilnahme an der klinischen Studie evtl. dazu beitragen, dass in Zukunft anderen Menschen mit vergleichbaren Erkrankungen besser geholfen werden kann.


Die im Rahmen dieser Studie durchgeführte Maßnahmen basieren zusätzlich auf der Therapie gemäß der aktuellen Leitlinien. Sie sollten Ihre bisherige medikamentöse Therapie grundsätzlich beibehalten. Sie kann ggf. im Studienverlauf angepasst werden.


2. Welche Risiken sind mit der Teilnahme an der Studie verbunden?

Grundsätzlich wurde ein regelmäßiges körperliches Training bereits in einigen Studien an Menschen mit koronarer Herzerkrankung und Diabetes mellitus komplikationslos eingesetzt. Deshalb erwarten wir im Rahmen der Studie keine relevanten Nebenwirkungen.


Gelegentlich kann es zu Beginn der Trainingsphase zu Entgleisungen des Blutzuckers oder des Blutdrucks, zu Herzrhythmusstörungen, Schwindel oder Luftnot kommen. Daher wird es in der 1. Trainingsphase darum gehen, Sie an den Umfang des Trainings und die Nutzung der Geräte zu gewöhnen. Sie sollen sich nicht überlasten, aber in den folgenden Wochen das Training steigern.


Die App wird Ihre Herzfrequenz über einen Brustgurt erfassen. Das Sportmedizin-Team der Technischen Universität München wird dieses Training dann mit Ihnen zu den vorher genannten Zeitpunkten besprechen und ggf. anpassen.


3. Entstehen für mich Kosten durch die Teilnahme an dem Programm? Erhalte ich eine Aufwandsentschädigung?

Wenn Sie an einer klinischen Studie teilnehmen, sind alle dafür erforderlichen Arztbesuche, die Laboruntersuchungen und alle anderen Untersuchungen kostenlos, die mit der Durchführung der Studie zusammenhängen. Sie erhalten keinen finanziellen Ausgleich für Ihre Teilnahme an dieser Studie.


4. Entstehen für mich bei Abbruch der Studie Nachteile?

Nein. Sie können die Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen abbrechen. Nachteile entstehen Ihnen zu keiner Zeit. Sie brauchen sich in diesem Fall nicht zu rechtfertigen. Auch eine Weiterbehandlung bei Ihrer behandelnden Ärztin bzw. Ihrem behandelnden Arzt ist in jedem Fall unabhängig von der Studie möglich. Es kann ebenfalls sein, dass die gesamte Studie aus diversen Gründen von uns abgebrochen wird. Davon gehen wir allerdings nicht aus.


5. Wie lange dauert die sportärztliche Untersuchung?

Die Untersuchungen dauern jeweils 2-3 Stunden.


6. Muss ich zur Blutabhnahme nüchtern erscheinen?

Nein. Da Sie sportlich aktiv sein werden, wird sogar empfohlen, vorher etwas zu essen.


7. Wann meldet sich das medizinische Zentrum (TUM) bei mir, wenn ich an der Studie teilnehmen möchte?

Die TU München organisiert zentral die Zuteilung an die teilnehmenden medizinischen Zentren. Für die Terminvereinbarung meldet sich die TUM bei Ihnen innerhalb von 14 Tagen, nachdem Sie Ihr Interesse an einer Studienteilnahme mitgeteilt haben.


8. Wo kann ich offene Fragen klären?

Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihre Prüfärztin bzw. Ihren Prüfarzt.


Die Verantwortung und die Studienleitung obliegen Herrn Prof. Dr. med. Martin Halle (Technische Universität München, Klinikum rechts der Isar, Georg-Brauchle-Ring 56/58, 80992 München, www.sport.tum.mri.de) und den für die Studie verantwortlichen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern in seiner Abteilung. Sie sind für die Einhaltung aller gesetzlichen Anforderungen zur Durchführung einer klinischen Studie zuständig.